Fermentatsiya ishlab chiqarishda korroziyaga qarshi isitish quvurlari- uchun toʻliq GMP auditi muvofiqlik hujjatlari roʻyxati

# Fermentatsiya ishlab chiqarishda korroziyaga qarshi isitish quvurlari-to'rt turdagi GMP audit muvofiqligi bo'yicha keng qamrovli hujjatlar ro'yxati ## 316L zanglamaydigan po'latdan yasalgan isitish quvurlari uchun zarur bo'lgan GMP qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar 1. Xom ashyoni sertifikatlash hujjatlari Xom ashyoni saqlashni rayonlashtirish izolyatsiyasi yozuvi, xom ashyoni saqlash bo'yicha izolyatsion yozuvlar, to'rtta turdagi payvandlash sertifikati tahlili, to'la-to'kis manba sertifikati 316L zanglamas po'latdan yasalgan tegirmon sinov sertifikati (MTC). 2. Argonni orqadan himoya qiluvchi payvandlash parametrlarini ishlab chiqarish va qayta ishlash yozuvlari, payvandchining qonuniy malaka sertifikatlari, payvandlash mexanik sayqallash jarayoni yozuvlari,-payvandlashning mahalliy tuzlash va passivatsiya operatsiyalari jurnallari va integral quvurlarni yig'ish yozuvlari{{6iv}}{7}} Mahsulotning yakuniy tekshiruvi to'g'risidagi hisobotlar To'liq ultratovushli devor qalinligi skanerlash ma'lumotlari, gidravlik sızdırmazlık sinovi yozuvlari (1,2 marta dizayn bosimi, 30 daqiqa ushlab turish), sirt passivatsiya plyonkasi potentsial sinov hisobotlari va payvand chokini vizual tekshirish fotosuratlari. 4. Arxivni o'rnatish va o'zgartirishga oid hujjatlar Quvur liniyasi materialiga mos keladigan tasdiqlash shakli, uglerod po'lat trubkasi va PTFE o'lchov yozuvlari. yozuvlar, gidroksidi tozalash harorati blokirovkalash aloqasi disk raskadrovka hisobotlari va-oʻrnatishdan keyingi toʻliq-sinov maʼlumotlarini yuklash. 5. Arxivdan foydalanish, texnik xizmat koʻrsatish va monitoring. Oylik xlorid ionlari kontsentratsiyasini kuzatish jurnallari, ikki oylik devor qalinligi tekshiruvi hisobotlari, har chorakda passivatsiyani tozalash, kislotali tozalash klapanlarini tozalash yozuvlari yozuvlar va barcha blokirovka signallari va nosozliklarni yo‘q qilish yozuvlari. 6. Utilizatsiya qilish va demontaj qilish bo‘yicha yozuvlar Uskunaning qolgan xizmat muddatini baholash shakllari, umumiy qattiq maishiy chiqindilarni o‘tkazish kvitansiyalari, to‘liq-hayot davri-to‘lovi hisobi fayllari va qayta ishlanadigan chiqindilarni sotish bo‘yicha audit vaucherlari{18} o'rtacha og'ir metall qoldiqlari uchun yozuvlar, biofilm namunalari mikrobial aniqlash hisobotlari va zang to'kish baxtsiz hodisalar uchun partiyalar ifloslanishini yo'qotish bilan ishlash yozuvlari. ## Sof titanli isitish quvurlari uchun zarur boʻlgan GMP qoʻllab-quvvatlovchi hujjatlar 1. Xom ashyoni sertifikatlash hujjatlari Metall tarkibini aniqlash hisoboti, 2-darajali sof titan quyma zavodi sinov sertifikati, ftor-boʻsh xomashyo omborini saqlash boshqaruvi yozuvlari va mos keladigan PTFE izolyatsion gilzasi oziq-ovqat sifatini qayta tiklash materiallari1. Ishlab chiqarish va qayta ishlash Quyida titanga bag'ishlangan mustaqil sex uchun ishlab chiqarish jurnalining yozuvlari keltirilgan: yuqori-tozalikdagi argon pardasi bilan payvandlash, tirnalishsiz-yumshoq silliqlash operatsiyasi va tayyor mahsulotning ftorid qoldiqlarini tekshirish bo'yicha partiya yozuvlari. 3. Mahsulotning to'liq tekshiruvi va oq rangli qoralamalar bo'yicha hisobotlar. gidravlik bosim sızdırmazlığı sinovi ma'lumotlari va shamollatish moslamasining ishlashi sinov yozuvlari 100% quvurlar to'plami yuzasi elektrokimyoviy potentsialni skanerlash hisobotlariga kiritilgan. 4. arxivni o'rnatish va o'zgartirishga oid hujjatlar Ftoridli quvur liniyasidagi ikki tomonlama mexanik blokirovka uchun qurilish yozuvlari, erigan kislorod uchun disk raskadrovka fayllari, barcha o'rnatish havolasi aeratsiya tizimi titanium-karbonli po'lat kontakt pozitsiyalari va-o'rnatishdan keyingi to'liq to'plamli sinov ma'lumotlari. 5. Arxivdan foydalanish, texnik xizmat ko'rsatish va monitoring. Kundalik onlayn ftorid detektorining real-vaqt yozuvlari, har chorakda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan to'liq skanerlash hisobotlari, aeratsiya uskunalari uchun muntazam texnik xizmat ko'rsatish jurnallari, PT aksessuarlarining eskirishi va o'zgartirilishini qayd etish. kislorod-boy suv aylanishi. 6. Ftor{36}}ifloslangan naychalar to‘plami xavfli chiqindilarni tashish kvitansiyalari, toza titan chiqindilarini qayta ishlash bo‘yicha hisob-fakturalar va to‘liq-hayotiy{38}}to‘liq{38}}hayot davrini baholash fayllari-zararini yo‘qotish va demontaj qilish bo‘yicha yozuvlar. Ftorid oʻzaro ifloslanishi-favqulodda choralar, zang choʻkmasining ifloslanishi partiyasini utilizatsiya qilish yozuvlari va fermentatsiya suyuqligi titan ioni qoldigʻidan namuna olish sinovi hisobotlari uchun toʻliq kuzatuv fayllari. ## Kvarsga qarshi{42}}korroziyaga qarshi isitish quvurlari uchun zarur boʻlgan GMP qoʻllab-quvvatlovchi hujjatlar 1. Xom ashyoni sertifikatlash hujjatlari Yuqori-tozalikdagi eritilgan kvarts quymalari, xom ashyo olmosli yumshoq kesish asboblari muvofiqlik sertifikati uchun nopoklik komponenti sinovi hisoboti, changni-qayta quritish ombori6 va ishlov berish. Haroratning doimiy-stressini bartaraf etish uchun partiya jurnallari, ip uchlarini kesish boʻyicha ishlov berish yozuvlari va tayyor mahsulot uchun ishqor izolatsiyasiga qarshi yigʻish operatsiyalari yozuvlari. 3. Mahsulotning yakuniy tekshiruvi boʻyicha hisobotlar. simulyatsiya sinovi hisobotlari va 100% yorug'lik uzatish sinishi tekshiruvi fotosuratlari va sud yozuvlari. 4. Arxivni o'rnatish va o'zgartirishga oid hujjatlar Ishqoriy quvur liniyasining mexanik qattiq blokirovkasi qurilishi va majburiy yopish sinov yozuvlari, zarbani yutuvchi rezina prokladkalarni o'rnatishning mahkamlash yozuvlari, isitish tezligini cheklovchi kontroller disk raskadrovka va chastotani tuzatish fayllari, va qayta ishlash jurnallari{5}{3} Arxivdan foydalanish, texnik xizmat ko‘rsatish va monitoring. Ishqoriy blokirovkalash funksiyasining oylik sinov jurnallari, choraklik dampingli kauchukni almashtirish shakllari, ikki haftalik yengil vites qutisi sinishi tekshiruvi yozuvlari va tasodifiy ishqorning noto‘g‘ri ishlashi hodisalari uchun favqulodda utilizatsiya kuzatuvi fayllari. 6. Utilizatsiya va demontaj qilingan transport trubkalarini qayta ro‘yxatdan o‘tkazish uchun yozuvlar va-qayta ishlanmaydigan kvarts bo‘laklari bo‘lgan qattiq maishiy chiqindilarni maydalash. 7. Audit xavfini baholash uchun qo‘shimcha fayllar Shisha mikrozarrachalari bilan ifloslanish partiyasini demontaj qilish bo‘yicha to‘liq yozuvlar, naycha yorilishida favqulodda ishlov berishning to‘liq jarayon arxivi va froziyalangan trubka sirti hisobotlari. ## PFA qoplamali isitgichlar uchun zarur boʻlgan GMP qoʻllab-quvvatlovchi hujjatlar 1. Xom ashyo sertifikatlash hujjatlari, yaʼni oziq-ovqat turidagi PFA floroplastik xomashyo sertifikati, uglerodli poʻlatdan choksiz taglik tegirmoni sinov hisoboti, qoplama qalinligi standart muvofiqlik hujjati va yuqori haroratga qarish chidamliligi-xom ashyoni qayta ishlash va qayta ishlash jarayoni- test maʼlumotlari. haroratni nazorat qilish partiya fayllari, taglik zangini olib tashlash va sirt faollashtirish-davolashdan oldingi yozuvlar, bir martalik integral qoplama kalıplama ishlab chiqarish liniyasi operatsiya jurnallari va ikkilamchi yamoqni ta'mirlashni taqiqlovchi majburiyat xati. 3. Mahsulotning yakuniy tekshiruvi bo'yicha hisobotlar. yopishqoqlik yirtilishiga sinov yozuvlari va 95 daraja doimiy harorat qarish simulyatsiyasi sinov hisobotlari. 4. Arxivni oʻrnatish va oʻzgartirishga oid hujjatlar Quvur liniyasidagi qattiq zarrachalar filtrini oʻrnatishdan oldingi disk raskadrovka yozuvlari-haroratdan yuqori harorat quvvati-oʻchirilgan blokirovka aloqasi sinov shakllari, sovutishni sekinlashtirish dasturi va plastik tozalashni sekinlashtirish prokladka yotqizish yozuvlari. 5. Arxivdan foydalanish, texnik xizmat ko‘rsatish va monitoring. Filtr kartrijlarini har oy almashtirish jurnallari, ikki oylik qoplama shikastlanishini skanerlash yozuvlari, o‘rta{76}}uzoq muddatli-ish haroratining doimiy monitoringi egri chiziqlari va vodorod peroksid dezinfektsiyalovchi kontsentratsiyasini sozlash yozuvlari Ftor-tarkibida qoplama qoldig‘i, shuningdek, uglerod po‘lati taglik qoldiqlarini qayta ishlash bo‘yicha hisob hujjatlari. 7. Audit xavfini baholash uchun qo‘shimcha fayllar Plastik mikro{81}}zarrachalar aralashmalarini aniqlash bo‘yicha hisobotlar, qoplamaning parchalanishi zang, qochqinning to‘liq yo‘qolishi-to‘plamining yo‘qolishi2} kuzatuv fayllari. ## Isitish trubkasining barcha to‘rt turi uchun universal majburiy GMP arxivini boshqarish spetsifikatsiyalari 1. Hujjatni saqlash muddatiga bo‘lgan talab. Uskuna to‘liq bekor qilingandan so‘ng, barcha xom ashyo sertifikatlari, tekshirish hisobotlari, o‘rnatish arxivlari, texnik xizmat ko‘rsatish jurnallari va avariyalarni utilizatsiya qilish yozuvlari GMP muntazam tekshirish qoidalarining to‘liq talablarini qondirish uchun kamida besh yil davomida saqlanishi kerak. va qog'oz hujjatlari Barcha test ma'lumotlari, tekshiruv fotosuratlari va operatsiya yozuvlari sinxron ravishda elektron bulutli uskunalarni boshqarish platformasida va bog'langan qog'oz arxivlarida saqlanishi kerak. Qo‘lda yozilgan yozuvlar o‘qilishi mumkin, o‘chirilmagan, o‘zgartirilmagan yoki bo‘sh varaqlarsiz bo‘lishi kerak. 3. Imzo vakolati va versiya nazorati Texnik spetsifikatsiyalar, texnik xizmat ko‘rsatish rejalari va ulanish blokirovkasi chegarasi parametrlariga boshqariladigan versiya raqamlari tayinlanishi kerak. Sana va toʻliq ismni oʻz ichiga olishi kerak boʻlgan tekshirish va qabul qilish hujjatlarini imzolash uchun faqat malakali uskuna muhandislari ruxsat etiladi. 4. Asosiy talab - partiyani kuzatish. Toʻliq hayot tsiklining birinchi kodini kuzatish imkoniyatiga erishish uchun har bir quvur toʻplamiga noyob uskuna seriya raqami, majburiy xomashyo partiyasi raqami, yetkazib berish tekshiruvi partiyasi, oʻrnatish qurilishi rekordi, barcha texnik xizmat koʻrsatish vaqtlari va yakuniy chiqindilarni yoʻq qilish haqidagi maʼlumotlar beriladi. 5. Auditdan oldin hujjatlarni saralash mexanizmi. auditlar; barcha isitish quvurlari arxiv hujjatlarini har chorakda tasniflash saralashini o'tkazish; etishmayotgan sinov hisobotlari va texnik xizmat ko'rsatish yozuvlarini oldindan to'ldiring. ## Ijroiya xulosasi Har xil isitish quvurlari materiallarining asosiy muvofiqlik xatarlari farqlangan GMP audit hujjatlari to'plamida aks ettirilgan. Kvartsni qo'llab-quvvatlovchi fayllardagi asosiy audit materiallari yoriqlarni tekshirish yozuvlari, gidroksidi blokirovka testi va shisha bo'laklarining ifloslanishini yo'q qilishdir. Zanglamaydigan po'latdan yasalgan arxivlar xlorid korroziyasini monitoring qilish va og'ir metallar qoldiqlarini tekshirish yozuvlariga e'tibor qaratadi, titanium quvurlari hujjatlari esa ftorid ifloslanishining oldini olish va passivatsiya plyonkasi barqarorligini tekshirish ma'lumotlariga qaratilgan. Qoplamaning yaxlitligini aniqlash, haroratni blokirovka qilish yozuvlari va xavfli chiqindilarni utilizatsiya qilish vaucherlarini o‘z ichiga olgan flor-PFA qoplamali isitgich arxivlarining asosiy yo‘nalishi hisoblanadi. Toʻliq, standartlashtirilgan va kuzatilishi mumkin boʻlgan qoʻllab-quvvatlovchi hujjatlarning toʻliq toʻplami rasmiy GMP tekshiruvlari vaqtida mos kelmaslik jazolarining oldini oladi, isitish uskunalari bilan bogʻliq sifat tizimidagi boʻshliqlarni yoʻq qiladi va isitish quvurlarini xarid qilish, oʻrnatish, ishlatish, texnik xizmat koʻrsatish va yirtib tashlashning butun jarayoni farmatsevtika steril ishlab chiqarish standartiga muvofiqligini tasdiqlaydi.